Ginesan LDispositivo medico CE0426
Utile in tutti I casi di alterazione della microflora vaginale 1. Identificazione, composizione e finalità d'utilizzo del dispositivo medico Ginesan L è un dispositivo medico utile in tutti I casi di alterazione della microflora vaginale. Ginesan L può essere usato in caso di leucorree maleodoranti causate da vaginiti aspecifiche o dopo trattamento con antibiotici per vaginiti specifiche (da Candida, Trichomonas, Micoplasma, etc..) quale complemento della terapia antimicrobica per ricostituire la flora batterica vaginale, ripristinando cosi le condizioni fisiologiche del microambiente vaginale. 1.1 Meccanismo d'azione Ginesan L è un dispositivo medico in compresse per uso vaginale, contenente Lattobacillus acidophilus, acido lattico ed isoflavoni di soia. L'apparato uro-vaginale e caratterizzato da un complesso ecosistema microbico che esplica fisiologicamente una difesa naturale contro le infezioni batteriche e la Candida; la normale secrezione vaginale ha infatti un pH acido compreso tra 3.8 e 4.5 e tale acidità è mantenuta da un normale livello di estrogeni, quale è quello della donna in età fertile, e da una flora lattobacillare costante. La flora batterica che colonizza la mucosa vaginale è infatti prevalentemente costituita da lattobacilli (Bacillo di Doderlein), i quali metabolizzano il glicogeno ad acido lattico, responsabile del mantenimento dell'ambiente acido che rende sfavorevole la colonizzazione e lo sviluppo della microflora patogena. Quando l'equilibrio microbico viene temporaneamente alterato da fattori ormonali (mestruazioni, gravidanza, menopausa), da scorrette abitudini igieniche (frequente uso di lavande vaginali, di assorbenti interni, di dispositivi anticoncezionali) o dall'utilizzo di antibiotici, possono insorgere infezioni da parte di agenti patogeni che alterano profondamente la composizione microbica dell'apparato uro-genitale, con drastica riduzione dei lattobacilli e manifestazioni di vaginite e/o vaginosi batteriche. I sintomi più comuni sono bruciore, prurito, disuria e secrezioni vaginali maleodoranti Grazie alla sua particolare composizione, una volta sciolta in vagina, la compressa di Ginesan L libera entro pochi minuti i lattobacilli e l'acido lattico con conseguente abbassamento del pH vaginale a valori di acidità compresi tra 4 e 4.5. Ginesan L contiene anche isoflavoni di soia, fitoestrogeni naturali che, preservando i livelli di glicogeno nella mucosa, substrato nutritivo fondamentale dei lattobacilli acidofili, contribuiscono, attraverso la sua trasformazione in acido lattico, all'abbassamento del pH e quindi al benessere ed all'elasticità delle pareti vaginali. In post menopausa, l'applicazione locale dei fitoestrogeni consente di supplire alla carenza di stimolazione ormonale prevenendo cosi fenomeni che possono diventare molto fastidiosi per la donna. 1.2 Composizione Ogni compressa contiene Lactobacillus acidophilus (500 milioni UFC), acido lattico (15mg), estratto di semi di soia standardizzato al 40% in isoflavoni (18mg) Eccipienti Mannitolo, Amido, Carbossimetilcellulosa sodica, Beenato di glicerolo, Biossido di silicio. 2. Confezione Ogni confezione contiene 10 compresse per uso vaginale. 3. Dosi e modalità di utilizzo Si consiglia di utilizzare una compressa vaginale di Ginesan L, preferibilmente la sera, prima di coricarsi, per 10 giorni consecutivi di trattamento. Iniziare il trattamento 10 giorni prima dell'inizio del ciclo mestruale e/o immediatamente dopo la sua fine. A giudizio del medico il trattamento può essere protratto fino a venti giorni. È possibile utilizzare Ginesan L per cicli ripetuti. Nell'estrarre la compressa dall'involucro prestare particolare attenzione: non fare leva sul centro dell'alveolo in quanto la compressa, data la sua dimensione, potrebbe spezzarsi; bensì esercitare una leggera pressione sull'estremità nell'alveolo o, in alternativa, incidere l'alluminio sul retro del blister, sollevarlo ed estrarre la compressa. Utilizzare la compressa subito dopo l'estrazione dal blister. La compressa integra deve essere introdotta profondamente in vagina, in modo da favorirne la rapida dissoluzione. 4. Effetti collaterali I componenti di Ginesan L sono sicuri e ben tollerati, come dimostrato da specifici test. Alle dosi necessarie per avere l'effetto terapeutico, non sono stati evidenziati effetti collaterali. l dispositivo non ha evidenziato effetti irritanti a livello vaginale, ma nel caso si manifesti ipersensibilità al prodotto, consultare immediatamente il proprio medico. L'eventuale comparsa di lieve prurito nei primi giorni di trattamento tende rapidamente a scomparire. Se i sintomi persistono consultare il medico. 5. Interazioni con I famaci Non utilizzare Ginesan L insieme ad altri dispositivi medici e / o farmaci per uso vaginale, senza consultare il ginecologo. 6. Conservazione Conservare in luogo fresco ed asciutto, a temperatura non superiore a 25°C, nella confezione originale. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto correttamente conservato in confezione integra. Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Non utilizzare in caso di confezione o blister danneggiati. Non esporre il prodotto a shock termici. 7. Avvertenze e precauzioni Si consiglia di non assumere quantitativi maggiori di quelli indicati, in quanto dosi più alte possono causare l'insorgenza di effetti collaterali inaspettati. Per periodi di utilizzo superiori ai 30 giorni, è raccomandabile interrompere il trattamento con Ginesan L per almeno 3-5 giorni. La compressa è monouso e per uso vaginale, non ingerire la compressa. Non utilizzare il prodotto nel caso venga evidenziata una rottura della confezione originale o qualora il prodotto presenti eccessiva friabilità. Questa caratteristica potrebbe essere dovuta ad una errata conservazione e/o stoccaggio del prodotto ed alla conseguente degradazione. La presenza di una lieve puntinatura e dovuta alle caratteristiche naturali del prodotto. Tenere il dispositivo fuori dalla portata dei bambini. Non assumere in caso di intolleranza al prodotto. Non assumere in caso di ipersensibilità nota ai componenti Ogni compressa è monouso e va tolta dal blister solo al momento dell'utilizzo. In caso di gravidanzo o allattamento consultare il ginecologo per un corretto uso di Ginesan L. 8. Scadenza Utilizzare il prodotto entro la data stampata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. 9. Smaltimento Il dispositivo scaduto o comunque da eliminare deve essere gestito come da regolamento di gestione dei rifiuti dell'Ente Gestore Locale. Non disperdere in nessun caso il prodotto o la sua confezione nell'ambiente |